Vooruitstrevende technologie voor vaccins

Kinderen over de hele wereld beschermen tegen infectieziekten; dat is de ambitie van onze klant Bilthoven Biologicals (BBio). Bij BBio werken ruim 500 gedreven en verantwoordelijke experts daarom dag en nacht aan het maken van vaccins die onze wereldbevolking een kans geven op een leven zonder ziekte. Zo dragen ze bij aan het polio-uitroeiingsprogramma en de behandeling van ernstige ziektes. Per dag worden er per medewerker van BBio 200 kinderen beschermd tegen polio.

Vaccins produceren met zo min mogelijk risico’s

Je begrijpt wel dat het produceren van vaccins een kostbaar en complex proces is. Het gaat hier namelijk om levende cellen en virussen, waardoor veel wisselende factoren het productieproces kunnen beïnvloeden. De risico’s van besmetting van het product zorgen voor een zeer kwetsbaar proces en bepalen uiteindelijk de kwaliteit van de batch. 

De uitdaging

Om deze risico’s zoveel mogelijk te reduceren, heeft BBio verschillende beheersmaatregelen genomen. Een deel van deze maatregelen heeft betrekking op het besturingssysteem (BioCS) dat zorgt voor het automatiseren van het productieproces. En wanneer je denkt aan automatiseren, dan denk je natuurlijk aan DWG. Dat gold ook voor BBio. Ze schakelden onze hulp in om de beheersmaatregelen voor de procesautomatisering uit te rollen voor één van hun productie plants, genaamd: A10.

Changelist

Het besturingssysteem voor de plant A10 is gebaseerd op PCS7 en BATCH versie 7.0. Daarnaast gelden er in de plant uiteraard GMP-richtlijnen om de kwaliteit van producten en het productieproces te kunnen waarborgen. Het is dus van het grootste belang dat de aanpassingen van gevalideerde systemen volledig en aantoonbaar worden gebouwd, getest en voorzien van bewijzen. Pas daarna mogen deze modificaties in het productiesysteem worden geïmplementeerd. 

Om deze wijzigingen in goede banen te leiden, hebben we een changelist ontworpen. Deze gebruikten we als verificatie- en referentiematrix, zodat we alle aanpassingen konden volgen, controleren en koppelen aan de specificaties en GMP-regels van de klant. 

Virtuele omgeving

Om aan alle GMP-eisen te voldoen, bouwden we een virtuele omgeving van de plant. Hierin konden we software realiseren en interne testen en afnames in een geïsoleerde omgeving uitvoeren. Deze virtuele omgeving is opgebouwd uit PCS7 systemen zoals een Engineering Station, Operator en BATCH servers en clients. En omdat de servers en clients van BioCS onderdeel zijn van een computerdomein, hebben we ook de domain controller gevirtualiseerd. De server beheert het domein, zoals de rechten voor gebruikers die van het systeem gebruik mogen maken.

Extra uitdaging: een strakke planning

Naast de software-wijzigingen was ook de elektrische installatie aan de beurt. We hebben deze installatie uitgebreid en voorzien van aanvullende actuatoren en sensoren. Maar hier kwam een extra uitdaging om de hoek kijken. Deze werkzaamheden moesten namelijk allemaal gebeuren tijdens de korte onderhoudsperiode van de plant. Er was dus een doordacht plan nodig: wat moet wanneer plaatsvinden, zodat we zo efficiënt mogelijk te werk kunnen? Dit korte tijdsbestek vroeg om een goede voorbereiding en strakke onderlinge afspraken. Analyze. Install. Test. Repeat. Benieuwd of het ons is gelukt? 

Finish gehaald?

De fijne projectaanpak, de uitgebreide changelist en de virtuele omgeving; ze hebben samen geleid naar een vlekkeloze, gefaseerde implementatie in het productiesysteem! Dankzij de nauwe samenwerking met Bilthoven Biologicals, konden we alle uitdagingen met beide handen aangrijpen en tot een efficiënte oplossing komen. Vóór, tijdens en na het project.  

Omdat onze DWG’ers gezegend zijn met een hoog IQ, konden de de Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance/Product Qualification (PQ) adequaat uitgevoerd worden. Zonder de changelist en de bijbehorende specificaties, testprotocollen en -rapportages was dit nooit gelukt! Het eindresultaat? Dat zijn volledig geïmplementeerde beheersmaatregelen in de productieomgeving, gerealiseerd binnen de kritische tijdslijnen en kwaliteitseisen. Trotser kunnen wij niet zijn! 

“In de afgelopen maanden heeft DWG aanpassingen gedaan aan de BioCS software van de bioreactoren van A10. Dit is gedaan om de steriliteit van de bioreactoren beter te kunnen borgen. Dat project is naar alle tevredenheid verlopen en afgerond.”

Frans Vos (Manager Industrial Automation), Bilthoven Biologicals